L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in quanto ente regolatore dei medicinali, offre consulenza agli Organismi Notificati riguardo alle valutazioni scientifiche delle sostanze medicinali utilizzate come componenti ausiliarie nei dispositivi medici di classe III, come specificato nell'Allegato VIII del Regolamento UE n. 2017/745.

Per supportare questo processo, AIFA ha messo a disposizione una guida diretta agli Organismi Notificati che desiderano inoltrare una richiesta di consulenza su sostanze medicinali ancillari (eccipienti) impiegate nei dispositivi medici di classe III. Questa linea guida mira a chiarire le procedure, i formati e i criteri richiesti per il dossier, semplificando l'accesso alla procedura di consultazione e garantendo che le domande siano complete e conformi agli standard richiesti.

Gli Organismi Notificati, designati da uno Stato Membro dell'Unione Europea, sono incaricati di effettuare le valutazioni di conformità dei dispositivi medici secondo i criteri del Regolamento UE n. 2017/745.

Nel caso in cui un dispositivo medico di classe III includa al suo interno un medicinale destinato ad esercitare un effetto ancillare rispetto alla funzione principale del dispositivo, l'Organismo Notificato responsabile della valutazione di conformità richiede un parere scientifico all'AIFA o ad un'altra autorità competente in materia di medicinali.