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Dispositivi Medici e Classe IIa

14 Dicembre 2021

Dispositivi Medici e Classe IIa

Negli ultimi tempi sono apparsi nel segmento degli allineatori, nuovi marchi che promettono e garantiscono di avere prodotti eccezionali e ovviamente superiori a tutti gli altri. Non entro in merito alle loro affermazioni perché sarà il tempo a decretarne il successo. Mi soffermo però su di un punto che credo sia importante, la certificazione MDR per i dispositivi medici di classe IIa!

Dal 25 maggio la realizzazione di allineatori e contenzioni che sono dispositivi medici “long term” devono essere realizzati con materiali di classe IIa.
La sostanziale differenza è un assoluto controllo della qualità del prodotto e relativa tracciabilità già dalla materia base. Tutto questo per la salute del paziente. Ovviamente tutto questo costa qualcosa di più ma sono le norme che lo impongono ed è giusto rispettarle. Usare per un periodo lungo un dispositivo medico che non abbia le caratteristiche consone a preservare la salute è ormai una regola e si è passibili di sanzioni amministrative e in caso di affetti negativi imputabili al prodotto, anche penali.
Ovviamente questa certificazione è più complicata e richiede un controllo molto più oneroso da parte delle aziende produttrici e in alcuni casi il prodotto non è realizzato da loro stessi ma acquistato e adattato allo scopo e questo fattore di fatto ne impedisce il controllo.
Qualcuno, per aggirare questo scoglio, afferma che essendo la durata inferiore a 30 gg basta un materiale di classe 1 interpretando una norma che è invece molto chiara e per maggiore chiarezza ho sintetizzato le nuove regole con un’ estratto del regolamento:
La classificazione degli allineatori in classe 2a è chiara. L’interpretazione quindi dei tempi era discutibile anche prima di MDR. Con l’MDR, questo non è più possibile, il tempo di utilizzo è classificato in questo modo: “Temporaneo” significa destinato all’uso ininterrotto in condizioni normali per un periodo inferiore a 60 minuti. Esempio portaimpronta/materiale da impronta senza nanoparticelle, bite morbidi per il controllo immediato ecc. = Classe 1. Per “breve termine”
si intende per un uso continuativo per un periodo compreso tra 60 minuti e 30 giorni. Classe 1 quindi solo se l’interruzione del tempo di utilizzo è di 30 gg tra un allineatore e l’altro altrimenti Classe II a. “A lungo termine” significa destinato all’uso continuativo in condizioni normali per un periodo superiore a 30 giorni intendendo così ogni singolo allineatore parte della terapia ovvero i tempi di utilizzo individuali si accumulano. Gli allineatori sono quindi dispositivi medici di Classe IIa sia per l’uso a breve (contenzioni) che a lungo termine.

Spero di aver fornito una informazione utile per una scelta consapevole e in pieno rispetto delle normative.

Informazione da: pagina Face Book Erkodent Italia