Autori

Dr. Giacomo Oldoini, Dr. Gabriele Renzi, Dr.ssa Gilda Venturini, Dr. Matteo De Wit, Dr. Saverio Cosola, Prof. Dr. Simone Marconcini.

Abstract 

Obiettivo: la xerostomia è una condizione frequente nella pratica odontoiatrica, caratterizzata dalla percezione soggettiva di secchezza orale. Può associarsi a discomfort mucoso, difficoltà nella masticazione e nella deglutizione, alterazioni del gusto e peggioramento della qualità di vita. Lo scopo di questo studio pilota è stato valutare in via preliminare l’efficacia percepita e la tollerabilità di Xero3, spray orale a base di olio ozonizzato, nella gestione dei sintomi riferiti da pazienti con xerostomia.

Materiali e metodi: è stato condotto uno studio pilota prospettico, con valutazione pre e post somministrazione del prodotto. Sono stati inclusi 10 pazienti con xerostomia. I partecipanti hanno utilizzato Xero3 due volte al giorno per 30 giorni. La valutazione è stata effettuata al baseline e al follow-up mediante sialometria non stimolata, Thomson Xerostomia Inventory, Clinical Oral Dryness Score e un questionario sintomatologico con scala numerica da 0 a 10. Nell’analisi sono stati considerati soprattutto i dati relativi a secchezza orale, appiccicosità della mucosa, sollievo dal bruciore orale e gradimento del prodotto.

Risultati: dopo 30 giorni di utilizzo di Xero3 è stato osservato un miglioramento dei principali sintomi riferiti dai pazienti. Il punteggio medio relativo alla percezione di secchezza orale è passato da 1,6 al baseline a 7,8 al follow-up. Anche la sensazione di appiccicosità della mucosa orale è migliorata, con un incremento del punteggio medio da 0,9 a 7,0. Nei pazienti che riferivano bruciore orale, il sollievo medio percepito è stato pari a 7,4. Il gradimento medio del prodotto, valutato in relazione al gusto e all’esperienza complessiva di utilizzo, è risultato pari a 7,3.

Conclusioni: entro i limiti di questo studio pilota, Xero3 ha mostrato risultati preliminari favorevoli nella gestione sintomatica della xerostomia, con miglioramento della secchezza orale percepita, dell’appiccicosità mucosa e del bruciore orale. Il prodotto è risultato inoltre ben accettato dai pazienti.

Il numero del campione ridotto, l'assenza di un gruppo di controllo e il breve follow-up non consentono tuttavia di trarre conclusioni definitive. Sono necessari ulteriori studi clinici controllati, con campioni più ampi e tempi di osservazione più lunghi.

Introduzione

La xerostomia viene definita come la sensazione soggettiva di secchezza del cavo orale. Si tratta di un disturbo spesso sottovalutato, ma in grado di incidere in modo significativo sul benessere del paziente. Pur essendo frequentemente associata a una riduzione del flusso salivare, la xerostomia non coincide sempre con una vera iposalivazione. In alcuni casi, infatti, il paziente riferisce una marcata sensazione di bocca secca anche in presenza di valori salivari apparentemente conservati; in altri, al contrario, una riduzione oggettiva della saliva può non accompagnarsi a sintomi particolarmente evidenti.

La saliva svolge un ruolo centrale nel mantenimento dell’equilibrio del cavo orale. Oltre a garantire la lubrificazione delle mucose, infatti, facilita la formazione del bolo alimentare, la deglutizione, la fonazione e la percezione del gusto. Contribuisce inoltre alla protezione dei tessuti dentali e mucosi grazie alla sua capacità tampone e alla presenza di componenti antimicrobiche. Quando la quantità o la qualità della saliva si altera, queste funzioni possono risultare compromesse, con conseguenze cliniche anche rilevanti.

Le cause della xerostomia sono numerose. Tra le più frequenti rientrano l’assunzione di farmaci xerostomizzanti, alcune patologie sistemiche, le malattie autoimmuni, il diabete mellito, la radioterapia del distretto testa-collo e le condizioni associate all’invecchiamento. Nei pazienti anziani, in particolare, la xerostomia è spesso legata non tanto all’età in sé, quanto alla presenza di comorbilità e all’utilizzo cronico di più farmaci.

Dal punto di vista clinico, la xerostomia può manifestarsi con sensazione di bocca secca, appiccicosità della mucosa, bruciore orale, difficoltà nel parlare a lungo, alterazioni del gusto e problemi durante la masticazione o la deglutizione, soprattutto con alimenti secchi. La riduzione delle funzioni protettive della saliva può inoltre aumentare il rischio di carie, candidosi orale e infiammazione dei tessuti parodontali. Per questo motivo, la xerostomia dovrebbe essere considerata non soltanto come un sintomo, ma come una condizione capace di influenzare la salute orale e la qualità di vita del paziente.

La gestione clinica prevede innanzitutto l’identificazione dei possibili fattori causali. Quando possibile, è opportuno intervenire sulla causa sottostante, ad esempio rivalutando, in collaborazione con il medico curante, eventuali terapie farmacologiche potenzialmente responsabili. Tuttavia, in molti pazienti la causa non può essere rimossa completamente. In questi casi il trattamento ha prevalentemente finalità sintomatica e mira a migliorare il comfort orale, ridurre il discomfort mucoso e prevenire le complicanze.

Tra le opzioni disponibili rientrano sostituti salivari, spray orali, gel lubrificanti, stimolanti salivari, modifiche comportamentali e protocolli personalizzati di igiene orale. In questo ambito, le formulazioni topiche a base di olio ozonizzato rappresentano un possibile supporto nella gestione dei sintomi. L’olio ozonizzato è stato proposto in odontoiatria per le sue proprietà antimicrobiche, lenitive e di supporto al riequilibrio dell’ambiente orale. La formulazione in spray, inoltre, rende l’applicazione semplice e facilmente ripetibile nella routine domiciliare.

Lo scopo del presente studio pilota è stato valutare in via preliminare l’efficacia percepita e la tollerabilità di Xero3, spray orale a base di olio ozonizzato, in pazienti affetti da xerostomia, attraverso una valutazione clinica e sintomatologica prima e dopo il periodo di utilizzo.

Materiali e metodi

Disegno dello studio

Lo studio è stato impostato come studio pilota prospettico, con valutazione pre-post. L’obiettivo era osservare, in una prima casistica clinica, il possibile beneficio sintomatologico di Xero3 in pazienti con xerostomia.

Ogni paziente è stato valutato in due momenti: al baseline (T0), prima dell’inizio del trattamento, e al follow-up, dopo 30 giorni (T1)  di utilizzo domiciliare del prodotto.

Campione

Sono stati analizzati i dati di 10 pazienti con xerostomia persistente. I partecipanti sono stati selezionati sulla base di criteri clinici predefiniti.

Sono stati inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con xerostomia persistente da almeno tre mesi e riduzione del flusso salivare basale valutata mediante sialometria non stimolata.

Sono stati esclusi i pazienti con xerostomia secondaria a radioterapia del distretto testa-collo, patologie sistemiche non controllate, deficit cognitivi tali da compromettere l’aderenza al protocollo, gravidanza o allergia nota ai componenti del prodotto.

Prima dell’arruolamento, tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni sullo studio e hanno espresso il proprio consenso alla partecipazione.

Prodotto utilizzato e protocollo domiciliare

Il prodotto valutato era Xero3, spray orale a base di olio ozonizzato, destinato all’applicazione topica nel cavo orale. Ai pazienti è stato richiesto di applicarlo due volte al giorno per 30 giorni, secondo le indicazioni fornite durante la visita iniziale.

Per ridurre possibili interferenze legate alle abitudini individuali di igiene orale, tutti i partecipanti hanno ricevuto istruzioni standardizzate. In particolare, è stato raccomandato l’utilizzo di spazzolino elettrico sonico, dispositivi per l’igiene interprossimale e lo stesso dentifricio per tutta la durata del periodo di osservazione.

Al termine dei 30 giorni, i pazienti sono stati richiamati per la visita di controllo, durante la quale sono state ripetute le valutazioni effettuate al baseline.

Strumenti di valutazione

Per descrivere in modo più completo la condizione dei pazienti, sono stati utilizzati strumenti complementari, capaci di indagare sia gli aspetti oggettivi sia quelli soggettivi della xerostomia.

Passive drool method

Il flusso salivare non stimolato è stato valutato mediante passive drool method. La raccolta è stata eseguita preferibilmente nelle ore mattutine, così da ridurre l’influenza delle variazioni circadiane della secrezione salivare.

Prima dell’esame, ai pazienti è stato richiesto di evitare fumo, gomme da masticare e bevande alcoliche per almeno un’ora. Durante la procedura, il paziente veniva fatto sedere in posizione rilassata, con il capo leggermente inclinato in avanti e le labbra socchiuse.

La saliva veniva lasciata defluire spontaneamente in una provetta graduata per cinque minuti. Il flusso salivare veniva quindi calcolato dividendo il volume raccolto per il tempo di raccolta ed espresso in mL/min.

Valori inferiori a 0,1 mL/min sono stati considerati indicativi di iposalivazione oggettiva.

Thomson Xerostomia Inventory

La percezione soggettiva della xerostomia è stata valutata mediante Thomson Xerostomia Inventory, questionario validato che indaga diversi aspetti della secchezza orale nella vita quotidiana.

Gli item esplorano situazioni comuni, come la necessità di bere durante i pasti, la sensazione di bocca secca, la difficoltà nel deglutire alimenti secchi e la secchezza di labbra o occhi. Ogni risposta viene espressa su scala Likert a cinque punti, da 1 = “mai” a 5 = “molto spesso”. Il punteggio complessivo consente di quantificare la severità percepita della xerostomia.

Clinical Oral Dryness Score

I segni clinici di secchezza orale sono stati valutati mediante Clinical Oral Dryness Score. Il CODS è un indice clinico basato sull’osservazione del cavo orale e comprende dieci parametri, ciascuno registrato come presente o assente. Il punteggio totale può variare da 0 a 10; valori più elevati indicano una maggiore severità della secchezza orale.

Tra i parametri considerati rientrano l’adesione dello specchietto alla mucosa orale, la presenza di saliva schiumosa, l’assenza di saliva nel pavimento orale, la perdita delle papille linguali, l’alterazione dell’architettura gengivale, l’aspetto lucido della mucosa orale, la presenza di carie cervicali e la presenza di detriti sul palato.

Questionario sintomatologico 

È stato inoltre somministrato un questionario specifico per raccogliere la percezione dei principali sintomi e il giudizio dei pazienti sul prodotto. Le domande riguardavano la secchezza orale prima e dopo l’utilizzo di Xero3, la sensazione di appiccicosità della mucosa, l’eventuale riduzione del bruciore orale e il gradimento del gusto e dell’esperienza complessiva di utilizzo.

Le risposte sono state espresse mediante scala numerica da 0 a 10, in cui 0 rappresentava la condizione peggiore e 10 la condizione migliore.

Analisi dei dati

Considerata la natura pilota dello studio e la ridotta numerosità del campione, l'analisi è stata condotta in forma descrittiva. Le variabili quantitative sono state riportate come valori medi. Per i parametri valutati prima e dopo il trattamento, è stata considerata la variazione del punteggio medio tra baseline e follow-up.

Risultati

Lo studio ha incluso 10 pazienti affetti da xerostomia, valutati al baseline e dopo 30 giorni di utilizzo di Xero3. Tutti i partecipanti hanno seguito il protocollo domiciliare previsto, con applicazione del prodotto due volte al giorno.

L’analisi dei questionari ha evidenziato un miglioramento generale dei sintomi riferiti dai pazienti al termine del periodo di osservazione.

La percezione della secchezza orale ha mostrato un miglioramento marcato: il punteggio medio era pari a 1,6 al baseline ed è aumentato a 7,8 dopo 30 giorni di trattamento, con una variazione media di +6,2 punti.
Un andamento simile è stato osservato per la sensazione di appiccicosità della mucosa orale. Il punteggio medio, pari a 0,9 prima dell’utilizzo dello spray, è aumentato a 7,0 al follow-up, suggerendo una riduzione percepita di tale sintomo.

Nei pazienti che riferivano bruciore orale, il sollievo medio percepito durante il periodo di utilizzo del prodotto è stato pari a 7,4.

È stato infine valutato il gradimento dello spray, con particolare riferimento al gusto e alla praticità d’uso. Il punteggio medio ottenuto è stato pari a 7,3, indicando una buona accettabilità complessiva del prodotto.

Discussione

La xerostomia è una condizione comune nella pratica odontoiatrica, ma spesso complessa da gestire. Il sintomo principale, cioè la sensazione di bocca secca, può presentarsi con intensità variabile e non sempre rispecchia in modo diretto il flusso salivare misurato. Per questo motivo, nella valutazione del paziente xerostomico è importante affiancare agli strumenti clinici anche questionari capaci di descrivere la percezione soggettiva del disturbo.

Nel presente studio pilota, l’utilizzo domiciliare di Xero3 per 30 giorni è stato associato a un miglioramento dei principali sintomi riferiti dai pazienti. In particolare, la secchezza orale percepita e l’appiccicosità della mucosa hanno mostrato un incremento dei punteggi medi dopo il trattamento, suggerendo un miglioramento del comfort orale.

Il dato relativo alla secchezza orale è particolarmente rilevante, poiché rappresenta il sintomo cardine della xerostomia e, nella pratica clinica, uno dei motivi più frequenti di disagio riferiti dal paziente. Anche la riduzione dell’appiccicosità mucosa merita attenzione, perché può riflettere una migliore sensazione di lubrificazione del cavo orale, con possibili ricadute positive sulla fonazione, sulla masticazione e sulla deglutizione.

Il sollievo dal bruciore orale, riportato con un punteggio medio pari a 7,4, costituisce un ulteriore elemento di interesse. Il bruciore può essere correlato alla ridotta lubrificazione delle mucose, all’irritazione tissutale e ad alterazioni dell’ambiente orale. Pur non essendo possibile, con il presente disegno di studio, chiarire i meccanismi alla base del miglioramento osservato, il dato suggerisce un possibile beneficio del prodotto sul discomfort mucoso.

Un altro aspetto importante riguarda l’accettabilità. Il gradimento medio pari a 7,3 indica che Xero3 è stato complessivamente ben tollerato e ben accettato dai pazienti. Questo punto ha una ricaduta pratica significativa: nella gestione della xerostomia, infatti, i prodotti sintomatici devono spesso essere utilizzati più volte al giorno e per periodi prolungati. Gusto, consistenza, facilità di applicazione e sensazione residua nel cavo orale possono quindi influenzare in modo diretto l’aderenza al trattamento.

Il protocollo utilizzato ha previsto una valutazione integrata della xerostomia. La sialometria non stimolata ha consentito di considerare il dato oggettivo del flusso salivare; il Thomson Xerostomia Inventory ha permesso di indagare la percezione soggettiva della secchezza orale; il CODS ha fornito una valutazione clinica dei segni di secchezza; infine, il questionario sintomatologico ha raccolto l’esperienza diretta del paziente durante l’utilizzo del prodotto. Questa impostazione appare coerente con la natura multifattoriale della xerostomia, che non può essere descritta adeguatamente da un singolo parametro.

I risultati devono tuttavia essere interpretati con prudenza. Lo studio ha carattere pilota e comprende un numero limitato di pazienti. L’assenza di un gruppo di controllo non permette di escludere l’influenza di fattori non specifici, come effetto placebo, maggiore attenzione all’igiene orale, modifiche comportamentali o naturale variabilità dei sintomi. Anche la durata del follow-up, limitata a 30 giorni, non consente di stabilire se il beneficio osservato possa mantenersi nel medio-lungo periodo.

Un ulteriore limite è rappresentato dal peso prevalente degli outcome soggettivi nell’analisi preliminare. Questo aspetto non va considerato necessariamente come una criticità assoluta, poiché la xerostomia è per definizione una condizione percepita dal paziente.

Tuttavia, studi successivi dovrebbero integrare in modo più ampio i dati sintomatologici con misurazioni oggettive e cliniche, per verificare se il miglioramento riferito dal paziente corrisponda anche a variazioni del flusso salivare o dei segni obiettivi di secchezza orale.

Nonostante questi limiti, i dati raccolti indicano che Xero3 potrebbe rappresentare un supporto utile nella gestione sintomatica della xerostomia, soprattutto nei pazienti che necessitano di un prodotto domiciliare semplice da utilizzare, ben tollerato e orientato al miglioramento del comfort orale.

Studi futuri, randomizzati e controllati, con campioni più ampi e follow-up più lunghi, saranno necessari per confermare questi risultati preliminari e definire con maggiore precisione il ruolo di Xero3 nella gestione clinica della xerostomia.

Conclusioni

Entro i limiti del presente studio pilota prospettico, l'utilizzo per 30 giorni di Xero3, spray orale a base di olio ozonizzato, è stato associato a un miglioramento percepito della secchezza orale, dell'appiccicosità mucosa e del bruciore orale in pazienti affetti da xerostomia. Il prodotto ha inoltre mostrato una buona accettabilità in termini di gusto ed esperienza complessiva di utilizzo.

Questi risultati suggeriscono che Xero3 possa rappresentare un supporto sintomatico nella gestione della xerostomia. Tuttavia, la ridotta numerosità del campione, l’assenza di un gruppo di controllo e la breve durata del follow-up non consentono di trarre conclusioni definitive sull’efficacia del trattamento.

Sono pertanto necessari studi clinici controllati, randomizzati, con campioni più ampi e valutazioni a medio-lungo termine, per confermare il potenziale beneficio del prodotto e definirne le indicazioni cliniche più appropriate.

Bibliografia

• Thomson WM, Chalmers JM, Spencer AJ, Williams SM. The Xerostomia Inventory: a multi-item approach to measuring dry mouth. Community Dentistry and Oral Epidemiology. 1999;27(1):49-52.
• Villa A, Wolff A, Narayana N, Dawes C, Aframian D, Lynge Pedersen AM, et al. World Workshop on Oral Medicine VI: a systematic review of medication-induced salivary gland dysfunction. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology and Oral Radiology. 2015;120(2):185-206.
• Dawes C. Salivary flow patterns and the health of hard and soft oral tissues. Journal of the American Dental Association. 2008;139:18S-24S.
• Pedersen AM, Sørensen CE, Proctor GB, Carpenter GH, Ekström J. Salivary secretion in health and disease. Journal of Oral Rehabilitation. 2018;45(9):730-746.
• Fox PC, van der Ven PF, Sonies BC, Weiffenbach JM, Baum BJ. Xerostomia: evaluation of a symptom with increasing significance. Journal of the American Dental Association. 1985;110(4):519-525.
• Navazesh M, Kumar SK. Measuring salivary flow: challenges and opportunities. Journal of the American Dental Association. 2008;139:35S-40S.
• Furness S, Worthington HV, Bryan G, Birchenough S, McMillan R. Interventions for the management of dry mouth: topical therapies. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2011;12:CD008934.
• Osailan SM, Pramanik R, Shirlaw P, Proctor GB, Challacombe SJ. Clinical assessment of oral dryness: development of a scoring system related to salivary flow and mucosal wetness. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology, Oral Radiology and Endodontics. 2012;114(5):597-603.
• Amerongen AVN, Veerman ECI. Saliva — the defender of the oral cavity. Oral Diseases. 2002;8(1):12-22.
• Sreebny LM, Schwartz SS. A reference guide to drugs and dry mouth. Gerodontology. 1997;14(1):33-47.