Sotto la guida della nuova Commissione Scientifica ed Economica (CSE), i tempi medi per completare l'iter regolatorio si sono ridotti a soli quattro mesi. Questa importante riorganizzazione interna promette di garantire ai professionisti del settore medico-dentistico e ai pazienti un accesso decisamente più rapido e tempestivo alle novità terapeutiche e ai medicinali essenziali, segnando un passo avanti cruciale per l'efficienza del Servizio Sanitario Nazionale.
Come cambiano i tempi di approvazione per i farmaci generici e le nuove molecole
I dati analizzati dall'Agenzia, relativi a 1.042 procedure concluse su un totale di 1.461 istanze presentate tra aprile 2024 e dicembre 2025, mostrano dinamiche differenziate in base alla tipologia negoziale. Per i medicinali generici, che costituiscono ben il 56% delle pratiche totali esaminate, l'iter si rivela estremamente rapido, richiedendo appena due mesi di media per giungere alla conclusione delle valutazioni regolatorie.
Al contrario, per le tipologie negoziali più complesse la media generale sale a sette mesi. Le nuove entità chimiche e biologiche richiedono mediamente 8,6 mesi, mentre i processi di rinegoziazione dei prezzi o delle condizioni si attestano sui 9,6 mesi. I tempi massimi di attesa si registrano invece per i farmaci orfani, che necessitano in media di 11,9 mesi di approfondimento istruttorio.
Il ruolo strategico della Commissione Scientifica ed Economica nell'efficienza di AIFA
La contrazione delle tempistiche a una media complessiva di quattro mesi per la fase decisionale è il risultato diretto della recente riforma strutturale di AIFA. L'istituzione della Commissione Scientifica ed Economica (CSE), subentrata alle precedenti Commissioni CTS e CPR, ha profondamente modificato le modalità di lavoro e accelerato i flussi operativi dei dipartimenti incaricati della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA).
Come sottolineato dal Direttore Tecnico Scientifico Pierluigi Russo, l'Agenzia ha ottimizzato l'attività istruttoria eliminando i passaggi burocratici ridondanti del passato. La prioritizzazione dei dossier e il nuovo assetto organizzativo della CSE hanno permesso di fluidificare i flussi operativi. Un importante progresso tecnologico è rappresentato inoltre dal portale “TrovaNormeFarmaco”, uno strumento digitale dove vengono pubblicati tempestivamente tutti i provvedimenti ufficiali.
Quali sono le prospettive future per l'accesso ai farmaci e i canali della Gazzetta Ufficiale
L'analisi complessiva delle procedure mostra che il tempo intercorrente tra l'avvio ufficiale del procedimento e l'effettiva pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale varia solitamente tra i sei e i sette mesi. Tra le categorie farmacologiche valutate, i medicinali oncologici comprendenti antineoplastici e immunomodulatori rappresentano la quota più rilevante, coprendo il 24% del volume complessivo delle istanze gestite dalla Commissione.
Per incrementare ulteriormente le performance operative, AIFA ha recentemente implementato iter semplificati e canali di approvazione accelerati (fast track) dedicati a specifiche categorie terapeutiche. Queste innovazioni procedurali ridurranno sensibilmente le tempistiche d'attesa, garantendo ai clinici e agli operatori sanitari una disponibilità immediata delle molecole e una continuità terapeutica ottimale all'interno delle strutture assistenziali pubbliche e private.
Il nuovo assetto organizzativo di AIFA riduce sensibilmente i tempi della burocrazia farmaceutica. I tempi medi di valutazione dei dossier scendono complessivamente a quattro mesi grazie al lavoro svolto dalla CSE. I medicinali generici beneficiano del percorso più rapido, completando l'iter approvativo in appena due mesi di media. I farmaci orfani e le nuove entità biologiche richiedono tempistiche superiori, rispettivamente di 11,9 e 8,6 mesi. L'introduzione delle procedure fast track e del portale “TrovaNormeFarmaco” assicurerà una disponibilità terapeutica ancora più celere.
