Il Regolamento europeo sui dispositivi medici, MDR 745/17, ha introdotto l’obbligo di registrare su supporto informatico il codice UDI di ogni dispositivo medico impiantabile, associandolo al paziente. L’entrata in vigore del decreto applicativo italiano, fissata al 15 gennaio 2024, ha generato immediatamente confusione nella professione.
ANDI è intervenuta su più fronti per affrontare le criticità emerse. L’Associazione ha sollecitato la CAO Nazionale e Unidi con l’obiettivo di ampliare l’elenco dei dispositivi esentati dall’obbligo di registrazione. Ha inoltre presentato un interpello al Ministero della Salute, che nel febbraio 2024 ha chiarito che l’obbligo di registrazione è in capo a chi ha acquistato il dispositivo.
Per agevolare i propri soci nell’adempimento, ANDI ha reso disponibile sulla piattaforma Brain un software dedicato.
L’iniziativa dell’Associazione si è sviluppata anche in ambito europeo. Attraverso i propri rappresentanti nel CED, Council of European Dentists, ANDI ha promosso un’indagine tra i Paesi membri sulle criticità applicative dell’MDR. Il lavoro ha portato alla redazione di un documento formale indirizzato alla Commissione Europea.
Nel documento vengono segnalate in particolare alcune incongruenze nella classificazione di specifiche categorie di dispositivi: gli abutment implantari, classificati in classe 2b; le spugne di fibrina, classificate in classe 3; e le viti di guarigione in titanio, considerate monouso non ricondizionabili.
Per queste categorie viene chiesta l’estensione dell’esenzione dalla registrazione, sulla base del principio della tecnologia clinicamente consolidata, WET. La risposta della Commissione Europea è ancora attesa.
Un ulteriore fronte di intervento riguarda la radioprotezione. Oltre alla vicenda delle sanzioni INL già descritta in precedenza, ANDI aveva ottenuto, già nella fase di recepimento della direttiva, che il Responsabile dell’Impianto Radiologico, RIR, non dovesse necessariamente essere un medico specialista in radiologia.
Il decreto correttivo del novembre 2023 ha inoltre fissato scadenze considerate ragionevoli per l’invio dei dati alle Regioni: dicembre 2027 per le CBCT e dicembre 2031 per le OPT. Per le radiografie endorali, invece, non è previsto alcun obbligo di invio.
Questo risultato è legato alla documentazione tecnica fornita da ANDI al Ministero, relativa alla trascurabile incidenza dosimetrica delle radiografie endorali.
L’intervento di ANDI si colloca quindi su due ambiti normativi centrali per la professione: da un lato la gestione degli obblighi legati ai dispositivi medici impiantabili, dall’altro l’applicazione delle disposizioni in materia di radioprotezione. In entrambi i casi, l’Associazione ha agito a livello nazionale ed europeo per evidenziare le criticità applicative e chiedere soluzioni più coerenti con la pratica odontoiatrica.
