La Circolare specifica che i filler, sia riassorbibili che non riassorbibili, sono dispositivi medici destinati esclusivamente a professionisti sanitari qualificati e non possono essere auto-somministrati, poiché il loro impiego richiede competenze professionali specifiche.

I filler rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, che stabilisce che un dispositivo può essere immesso sul mercato e messo in servizio solo se conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e se utilizzato secondo la destinazione indicata dal fabbricante. La destinazione d’uso dei filler identifica come utilizzatori previsti unicamente i professionisti sanitari qualificati.

Di conseguenza, la distribuzione deve garantire il rispetto di questa destinazione. I distributori, comprese farmacie e parafarmacie, anche attraverso commercio elettronico, devono verificare che i dispositivi siano forniti solo a soggetti in possesso delle qualifiche richieste. Qualsiasi modalità di vendita che renda i filler accessibili a persone non qualificate contrasta con il principio di utilizzo conforme previsto dal Regolamento.

L’obiettivo del provvedimento è rafforzare la tutela della salute pubblica e prevenire l’uso improprio di questi dispositivi.