Il Dr. Pierpaolo Di Lorenzo, presidente nazionale della SIOF (Società Italiana di Odontologia Forense), ha segnalato l'ordinanza n. 21919 della Terza Sezione Civile, depositata il 30 luglio 2025. Il caso esaminato dai giudici di legittimità riguarda la mancata produzione in giudizio della certificazione di conformità di un impianto protesico e i riflessi sulla responsabilità del produttore. La sentenza stabilisce un principio fondamentale: il rispetto degli standard tecnici minimi non esonera automaticamente il fabbricante da responsabilità risarcitorie in presenza di un danno potenziale.

Il valore legale della certificazione di conformità nei contenziosi sulle protesi

La Suprema Corte ha stabilito che la circostanza che in giudizio non sia stata prodotta la certificazione di conformità delle protesi non reveste un rilievo pregnante ai fini del decidere. Il fatto che un manufatto sia pienamente conforme agli standard tecnici prescritti dalle autorità o desumibili dallo stato dell'arte non implica, infatti, che esso sia privo di potenzialità dannosa. Parimenti, un prodotto conforme può comunque risultare difettoso. Gli standard tecnici individuano esclusivamente una soglia minima di sicurezza, denominata floor, indispensabile per ottenere la certificazione e immettere il dispositivo in circolazione, ma non escludono la responsabilità se mancano necessarie misure precauzionali additive.

Il caso clinico oggetto della controversia giudiziaria sulla metallosi

La vicenda trae origine dal ricorso di un paziente sottoposto nel 2009 a un impianto di protesi d'anca metallo-metallo, il quale aveva successivamente sviluppato una grave metallosi scoperta solo nel 2015 tramite esami della ionemia. 

Stato dell'arte e responsabilità del produttore ex articolo 2050 del Codice Civile

La Cassazione ha invece ribaltato l'esonero di responsabilità della società produttrice, accogliendo i motivi di ricorso. I giudici hanno chiarito che al produttore non si richiede la mera osservanza della prassi del settore, bensì il monitoraggio del livello più avanzato dello stato dell'arte scientifico purché accessibile. Poiché già prima del 2009 esistevano studi scientifici che evidenziavano il rilascio di ioni metallici dannosi, l'azienda avrebbe dovuto adottare comportamenti specifici o avvertenze mirate per i sanitari. Inoltre, ai sensi dell'articolo 2050 del Codice Civile sull'esercizio di attività pericolose, il produttore è gravato dall'onere di dimostrare positivamente l'impiego di ogni misura precauzionale addizionale disponibile per evitare l'evento.

I confini tra conformità formale e sicurezza reale delineano un nuovo assetto nella gestione del rischio clinico e nella scelta dei dispositivi medici protesici all'interno dello studio dentistico.

Immagine generata con IA al solo scopo illustrativo.