Non ci si può sottrarre dall’adeguamento, è obbligatorio, lo dice il Decreto Legislativo 137/2022 entrato in vigore il 28 settembre del 2022 che stabilisce le sanzioni in caso di mancato rispetto del Regolamento. È l’art. 5 del Regolamento Europeo 2017/745 (MDR: Medical Device Regulation) che spiega come deve essere seguito l’adeguamento. 

Gli ambiti da gestire in una struttura odontoiatrica sono principalmente tre: 

• I dispositivi medici impiantabili, ovvero “qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento. È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento per un periodo di almeno 30 giorni”
   
• I dispositivi medici su misura, (prodotti “in House” o da laboratori esterni), i dispositivi medici adattabili (dispositivi prodotti in serie adattati nel punto di cura) e i dispositivi medici paziente specifici, ovvero i dispositivi prodotti in serie ma realizzati su progetti digitali di trattamento e cura realizzati del professionista sanitario
   
• L’approccio alla gestione di tutti i dispositivi medici presenti in una struttura odontoiatrica.

Sono dispositivi medici impiantabili gli impianti endossei, le membrane riassorbili o non riassorbibili rimosse dopo 30 giorni, i riempitivi ossei, i prodotti emostatici topici riassorbibili.
Sono dispositivi medici su misura tutti i prodotti dei laboratori odontotecnici (prodotti odontoiatrici, gnatologici, ortodontici, o di supporto alla chirurgia come le dime), sono dispositivi medici su misura prodotti in house gli elementi dentali provvisori realizzati in modo estemporaneo su impronta e modello, bite, dime, mascherine con varie funzioni, corone ponti e faccette e in generale le lavorazioni il cui completo flusso digitale (rilevazione, progettazione e stampa) è realizzato in studio.

Sono dispositivi medici adattabili i dispositivi medici prodotti in serie e adattati all’anatomia del paziente direttamente in studio, come le corone preformate in resina, le maschere di Delaire, le trazioni extra orali, i bandaggi indiretti e tutti i dispositivi medici prodotti in serie che richiedono un adattamento all’anatomia del paziente per la loro efficacia o applicazione. 

Sono dispositivi medici paziente specifici i dispositivi che vengono prodotti in serie esternamente ma sono basati su progetti di trattamento e cura realizzati dal sanitario.

A supporto del Regolamento sono usciti i documenti del MDCG (Medical Device Coordination Group) che hanno fatto chiarezza sul CAD/CAM e sulla classificazione degli allineatori. Man mano che il mondo degli stakeholder dei Dispositivi Medici si allinea ed evolve, usciranno altri documenti che supporteranno la corretta interpretazione del Regolamento.

Adeguarsi al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici, significa come prima cosa fare formazione sull’MDR agli operatori sanitari interessati, contestualizzandola alla realtà dello Studio dentistico. Significa suddividere le cose da fare in Studio per allinearsi, prevedere qualche mese affinché vengano eseguite, assemblare la documentazione rintracciata, disegnare il processo di realizzazione secondo quello che richiede l’MDR e descriverlo puntualmente, per creare il fascicolo tecnico della tracciabilità con i suoi allegati. 
Fatto questo, sarà sufficiente un audit annuale di verifica e aggiornamento. 

La violazione dell’art. 5 del Regolamento Europeo 2017/745 comporta una sanzione da 24.200 a 145 mila euro, secondo l’art. 27 comma 1 del Decreto Legislativo 137/2022.

La mancata registrazione degli UDI-DI e UDI-PI (rispettivamente codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del dispositivo e un codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione) comporta una sanzione da 4.000 a 24.500 euro, secondo l’art. 27 comma 30 del Decreto Legislativo 137/2022.