Daniel Zimmermann

Nobel Biocare è lieta di annunciare il ricevimento della certificazione del sistema di gestione della qualità del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) da parte del suo organismo di certificazione, BSI Group, Netherlands B. V. Ciò significa che il sistema di gestione della qualità di Nobel Biocare, e il corrispondente primo gruppo di prodotti, soddisfano i requisiti del nuovo MDR implementato dall’Unione Europea. «BSI è lieta di aver rilasciato con successo i nostri primi dispositivi dentali, Classe I riutilizzabili e Classe IIb Well Established Technology certificati ai sensi del nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), per conto di Nobel Biocare, un altro passo importante nell’ambito dell’attività di certificazione MDR in rapida crescita di BSI»; ha dichiarato Gary Slack, Vice Presidente Senior - Global Medical Devices, BSI. Il raggiungimento di questo importante traguardo vede la Nobel Biocare come una delle prime aziende ad ottenere la certificazione MDR nel settore dei dispositivi dentali. «Ricevere il certificato MDR è una importante pietra miliare per Nobel Biocare e dimostra che siamo sulla buona strada per ottenere la certificazione MDR* per il nostro portafoglio completo» ha commentato il presidente di Nobel Biocare Systems, Patrik Eriksson. «Dimostra l’impegno verso i nostri clienti e i loro pazienti nel garantire che i nostri prodotti e le nostre soluzioni rimangano disponibili man mano che entrano in vigore le nuove normative. Questo conferma la nostra attenzione di lunga data nel soddisfare i più alti standard di qualità e scientifici per la sicurezza e il benessere dei pazienti trattati con i nostri prodotti e soluzioni». Attuato dall’Unione Europea nel 2017, il nuovo Regolamento sui dispositivi medici doveva diventare pienamente attivo il 26 maggio 2020, ora probabilmente ritardoto di un anno, con un periodo di transizione che durerà fino a maggio 2024. Sostituirà l’attuale direttiva sui dispositivi medici e la direttiva UE sui dispositivi medici attivi impiantabili.

*In attesa della revisione finale dei fascicoli tecnici.

Fonte: managementodontoiatrico.it

La suite DTX Studio non solo supporta i clinici nell’acquisizione e nel consolidamento dei dati diagnostici all’interno dello studio odontoiatrico, ma consente di migliorare l’interazione dei membri del team al fine di aumentare l’efficienza del trattamento. Per portare velocità, precisione e accuratezza a un livello più elevato, i clinici possono pianificare i loro trattamenti con DTX Studio Implant ed effettuare la chirurgia implantare con la più recente tecnologia di navigazione dinamica 3D: X-Guide.

Scansione, pianificazione e navigazione in un giorno 
X-Guide è un sistema di navigazione dinamica 3D che è parte di un flusso operativo ottimizzato per una chirurgia guidata senza la necessità di una mascherina chirurgica. Il giorno stesso del trattamento, il clinico può eseguire sia la scansione 3D CBCT sia quella della superficie intraorale; avvalendosi del software DTX Studio Implant, è poi possibile definire il piano di trattamento che viene esportato immediatamente insieme a tutti i componenti della pianificazione in X-Guide. Il team è quindi in grado di eseguire la chirurgia implantare con navigazione dinamica 3D nella stessa giornata. Inoltre, il software DTX Studio Implant consente ai clinici di avere accesso diretto alla libreria completa di impianti Nobel Biocare nella fase di definizione del piano di trattamento.

È come avere il GPS per la chirurgia
La navigazione dinamica 3D permette la chirurgia guidata il giorno stesso senza dover ricorrere alle mascherine chirurgiche convenzionali. X-Guide guida il clinico attraverso il piano di trattamento, offrendo una visione in tempo reale a 360° della posizione della fresa e dell’anatomia durante l’osteotomia e il posizionamento dell’impianto. La possibilità di prevedere ogni movimento del manipolo consente un posizionamento dell’impianto più preciso rispetto alla chirurgia a mano libera. X-Guide offre una tecnologia di tracking della profondità della fresa che permette il massimo controllo anche quando non è visibile.

Questa soluzione alternativa rispetto alle mascherine chirurgiche non permette solo un risparmio di tempo. I clinici ottengono un controllo completo durante la chirurgia con un adattamento immediato del piano di trattamento in qualunque momento durante l’intervento.

Ci distinguiamo grazie all’innovazione
La spiccata propensione di Nobel Biocare per l’innovazione viene dimostrata ancora una volta grazie all’esclusiva partnership con l’azienda all’avanguardia nella chirurgia computer-assistita, X-Nav. Con la nuova tecnologia X-Guide, che è già ampiamente supportata da studi peer-reviewed1,2,3, i clinici possono avvalersi della nuova odontoiatria digitale sorprendendo sia i pazienti sia i colleghi.

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Bibliografia
1. Block MS, Emery RW, Cullum DR, Sheikh A. Implant Placement Is More Accurate Using Dynamic Navigation. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. J Oral Maxillofacial Surgery 75:1377-1386, 2017.
2. Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs, JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement – Model Based Evaluation. J Oral Implantology 2016 Jun 6.
3. Block MS, Emery RW, Lank K, Ryan J. Implant Placement Accuracy Using Dynamic Navigation. JOMI. 2017. Vol.32.


Figura 1: X-Guide con DTX Studio Implant consente al clinico di effettuare la scansione, la pianificazione e la chirurgia computer-assistita il giorno stesso.

Figura 2: X-Guide offre il tracking a colori della profondità della fresa durante l’intervento chirurgico.

Figura 3: X-Guide è dotato di una guida 3D in tempo reale della posizione della fresa e dell'anatomia.